醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative）是根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation,，MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,，IVDR）的要求，在歐洲市場銷售的醫(yī)療器械制造商非歐盟總部所在國時,，必須指定的一個重要角色,。

授權(quán)代表的主要職責和功能包括以下幾點：

代表制造商：授權(quán)代表在歐盟成員國的法律框架下充當醫(yī)療器械制造商的代表,。他們代表制造商與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、國家衛(wèi)生部門和其他相關方進行溝通和協(xié)調(diào),。

溝通與報告：授權(quán)代表必須協(xié)助制造商與歐盟各國的監(jiān)管當局進行溝通,。他們需要確保醫(yī)療器械的技術(shù)文檔和相關報告（如技術(shù)文件、性能評估報告等）可供監(jiān)管機構(gòu)審查,。此外,，如果有安全性問題或召回行動，他們也需要及時通知相關當局,。

技術(shù)支持：授權(quán)代表可能需要為歐盟市場上的醫(yī)療器械提供技術(shù)支持,，以確保其合規(guī)性和安全性。這可能包括協(xié)助制造商進行性能評估、風險管理和質(zhì)量控制等方面的工作,。

協(xié)助監(jiān)管程序：如果監(jiān)管機構(gòu)要求對醫(yī)療器械進行審查或評估,，授權(quán)代表需要協(xié)助制造商與監(jiān)管機構(gòu)合作，確保合規(guī)性和安全性的證據(jù)充分提供,。

質(zhì)量管理體系：授權(quán)代表需要確保制造商建立并維護有效的質(zhì)量管理體系,，以滿足歐盟法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商進行審核和審計,。