境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類,、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告,。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,。

（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告,。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告,。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）,，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書,。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。

注意事項(xiàng)：
醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間,、產(chǎn)品檢測時(shí)間,、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者,；產(chǎn)品檢測的時(shí)間國家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日,，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；資料審查及注冊證打印的時(shí)間國家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過的情況下）,。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補(bǔ)充資料,，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí),。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，I類產(chǎn)品注冊周期,，從資料基本到齊算起,，注冊周期6個(gè)月左右,。 II、III類產(chǎn)品注冊周期,，從資料基本到齊算起,，注冊周期10-14個(gè)月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊周期,，從資料基本到齊算起,，注冊周期12-15個(gè)月左右。