二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明

3. 辦公室房產證,、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證,、租賃合同復印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件,、庫房的產權證明和租賃合同復印件,、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件；）

五,、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求,。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計，粘鼠板,，滅火器,，空調等

關于辦理醫(yī)療器械還有不清楚的，可以隨時聯(lián)系我,，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題?。,。?/strong>

h the floor plan; 5. No household items; 6. If the warehouse is empty 7. Put floor photos or shelves, hygrometer, sticky mouse board, fire extinguisher, air conditioning, etc about the handling of medical devices is not clear, you can contact me at any time, more than ten years of business focus on the handling of medical devices, Beijing district policy is very understanding, full of experience, for you to solve a variety of difficult problems!!!