遼寧二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南

一、辦理類型與條件

1,、二類醫(yī)療器械（如治療器械,、急救器械）：

需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證,、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明,、經(jīng)營場所及倉儲證明等。

企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備中?；虺跫壱陨下毞Q,，質(zhì)量管理人員需大專或中級以上職稱,。

2,、三類醫(yī)療器械（如植入類器械、消毒器械）：

除上述材料外,，還需提供產(chǎn)品目錄,、注冊證復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì),、計算機(jī)管理系統(tǒng)說明等,。

質(zhì)量管理人員需副主任醫(yī)師以上職稱（針對植入類器械），并配備專職質(zhì)量檢驗員,。

二,、申請材料清單

1、基礎(chǔ)材料：

營業(yè)執(zhí)照副本,、組織機(jī)構(gòu)代碼證,、稅務(wù)登記證復(fù)印件。

法人及負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件,、學(xué)歷/職稱證明,。

2,、場地證明：

經(jīng)營場所租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明（非住宅,，面積≥20㎡）,。

倉儲平面圖及產(chǎn)權(quán)證明（三類器械需獨立倉儲，面積≥60㎡）,。

3,、質(zhì)量管理體系文件：

包括采購、驗收,、倉儲,、出庫、質(zhì)量跟蹤等制度,。