二類醫(yī)療器械注冊證

  ? 辦理條件 / Conditions

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》,，且管理類別為第二類,。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2,、申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）,。

3、申請人建立與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外,。

4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,、《關(guān)于做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》,、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》,、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知,、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等,。

5、申請人申請注冊,，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實,、完整和可溯源,。

6、申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文,。根據(jù)外文資料翻譯的,，應(yīng)當(dāng)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時,，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件,。申請人對資料的真實性負責(zé)。

7,、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應(yīng)符合以下條件： 

（1）住所位于廣州,、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi),，可以是企業(yè),、研發(fā)機構(gòu)和科研人員 

（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品； 

（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù),、質(zhì)量管理,、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗,，并不得相互兼職,； 

（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估,、審核和監(jiān)督的人員和條件,； 

（5）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實,、完整,、可追溯。

注：納稅信用A級納稅人,、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關(guān)人員,、海關(guān)gaoji認證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時,，可參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理,。

 ? 申請材料清單 / List of application materials

1、醫(yī)療器械注冊申請表 2,、證明性文件 3,、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4、綜述資料 5,、研究資料 6,、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料 8,、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 9,、產(chǎn)品技術(shù)要求 10、產(chǎn)品注冊檢驗報告 11,、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿 12,、 符合性聲明

 ? 辦理依據(jù) / Processing basis