醫(yī)療器械分為三類:
1一類醫(yī)療器械:經(jīng)營范圍有即可經(jīng)營2 二類醫(yī)療器械:需備案
3 三類醫(yī)療器械:需要許可證
常見的二類:外科手術器械，BYT等
由請材料:1.醫(yī)療器械備案申請書2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章 3.法定代表人,、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件。4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議
5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表,，合格證書,。6.商家購銷合同,、進貨渠道。    

1,、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經(jīng)營一次性耗材面積總共≥150㎡,；如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）,； 

2,、人員要求：需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫(yī)療相關，其中必須有一個臨床醫(yī)學）,；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；

4,、其他相關法律法規(guī)要求。 醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分,，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn),，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障,，同時為臨床科學研究提供重要平臺,。影像設備作為一個綜合平臺，辦理三類醫(yī)療器械許可證對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用,。則醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分,，引得國家食品監(jiān)管局的嚴格重視。如何辦理醫(yī)療器械許可證 

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

1,、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商,，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣,，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,，只有有相關證書，才能銷售這種產(chǎn)品,。

2,、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照,，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄,，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,，需要去工商局辦理增項,。

3,、銷售三類醫(yī)療器械,，你必須要自己的庫房,，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械,，是有保溫需要的,，超過一定的溫度，就容易變質影響產(chǎn)品質量,，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格,。

4、去工商局辦理增項,，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,，你zui好把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫,，并把企業(yè)相關資質全部帶上,，還需要帶上質量人員的相關資料。

5,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核,，如果符合相關規(guī)定,，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。