三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報的材料 

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營,，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所,；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持,。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。

申請材料

1,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或職稱證明

4,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

6,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖,、平面圖

8,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

11,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

12、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13,、授權(quán)委托書

14,、關(guān)鍵崗位人員證明材料