辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有這么幾個要求：

1. 一個學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營場地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場地和人員，我們也可以全包辦理,，北京星期三企業(yè)管理的來電咨詢及辦理

I類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗,、子彈鉗,、紗布剝離鉗,、海綿鉗,、毛巾鉗、皮革鉗,、器械鉗,、微耳針、微耳鉤,、微喉鉤,、微槍小麥鉗、微喉鉗,、微針鉗,、角膜鉗、眼鉗,、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶,、,，彈性繃帶,、石膏繃帶,、創(chuàng)可貼,、手術(shù)服、手術(shù)帽,、口罩、手術(shù)墊片,、手術(shù)孔巾,、指尖檢查手套,、洗耳球、陰道清潔機(jī),、氣墊,、肛門袋、吊環(huán),、集尿袋,、引流袋等

二類醫(yī)療器械：如溫度計(jì),、血壓計(jì),、助聽器、制氧器,、避孕套,、針灸針,、心電圖診斷儀,、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀,、光學(xué)內(nèi)窺鏡,、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀,、恒溫培養(yǎng)箱,、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器,、體外沖擊波碎石機(jī),、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲刀,、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀,、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,、X射線治療設(shè)備,、,，醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī),、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜,、人工腎呼吸麻醉設(shè)備,、一次性無菌注射器、一次性輸液器,、輸血器,、CT設(shè)備等。

（二）審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評,，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審,，技術(shù)審評不能超過60日,。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的,，申請人整改時間不計(jì)入許可時限。

（三）許可決定：

收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后,，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定,，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,。

（四）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人,。

1.承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定,。

2.實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

3.事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊,。

4.許可證件有效期與延續(xù)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年,。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),，申請重新注冊。

核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——取證【辦公室,、庫房,、冷庫核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】
1、對辦公室,，庫房,，冷庫的面積要求：經(jīng)營不同的產(chǎn)品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為30平地址,，40平庫房,，冷庫20平,，全部為使用面積，除去廁所,，餐廳等,；
2、對辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準(zhǔn)備辦公桌,，文件夾,，文件柜，電腦,，打印機(jī)等等,。庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計(jì),，空調(diào),，地拍，滅火器等等,。
3,、對人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗(yàn)師,，需要有中級職稱,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理人有相關(guān)專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn),；
4,、相關(guān)從業(yè)人員的體檢報(bào)告；
專業(yè)代辦北京二,、三類醫(yī)療器械，代辦北京診斷試劑,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、審批,、變更,，代辦保健食品經(jīng)營許可證，提供專業(yè)北京市公司登記注冊,，工商注冊,年檢,。