一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

申請材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）,。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）,。

3．組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗原件）,。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）,。

6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明,、職稱證書（復(fù)印件各1份,，驗原件）。

7．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,。

8．經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明。