DA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的,，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見誤區(qū)

1,、FDA注冊和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,，

即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。

FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法,。

 2,、FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，

如果超過一年,，則需要重新提交注冊,，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3,、FDA注冊是否有證書,？

實際上，

FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),，但不存在FDA證書一說

,。我們通常看到的這個證書是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家,，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing),，

完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證

根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險等級高,。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料,，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可,。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名,。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右）,，

實行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊,、列名和實施GMP規(guī)范,，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場

（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））,；

對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）,，

實行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，

還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）,；

對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），

實施的是上市前許可,，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),；

對Ⅱ、Ⅲ類器械,，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品,。

至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定,。