一,、什么是醫(yī)療器械,？

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售,；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,。

三,、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫(kù)房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類(lèi),，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜、電腦,、打印機(jī),、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致,；

5.不能有家居用品,；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計(jì),，粘鼠板，滅火器,，空調(diào)等

關(guān)于辦理醫(yī)療器械還有不清楚的,，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解,，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決

iliary role. 2. How many categories are medical devices divided into? There are three categories: The operation of the first type of medical devices does not need permission and record, the license plus sales of medical devices can be sold normally; The operation of type II medical devices needs to be put on record; The operation of the third type of medical e requires the operation license. How much area does the office and the warehouse need? According to the latest regulatory re: 6840 In vitro diagnostic reagent includes cold chain: 30 square meters in office, 40 square meters in warehouse, 20 cubic meters in cold chain. All products remain: 30 square meters in office, 40 square meters in ware