CE認(rèn)證,，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,，是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志,，是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

在歐盟市場(chǎng)“CE”屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,，就必須加貼“CE”標(biāo)志,，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

ce認(rèn)證的好處有哪些,？

1,、CE標(biāo)志表示產(chǎn)品質(zhì)量的起始水平,低于此級(jí)別的產(chǎn)品被認(rèn)為是不健康,不安全和不合格的,不應(yīng)投放市場(chǎng)，可以程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任,；

2,、確保產(chǎn)品在歐盟國(guó)家的自由流通和銷售,生產(chǎn)商必須在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)記,才能在國(guó)家和國(guó)際層面上銷售其產(chǎn)品，產(chǎn)品出口歐盟的護(hù)照,；

3,、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多,，內(nèi)容十分復(fù)雜,，取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力,，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉,；

4、獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,，可以程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任,；

5、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn),；

6,、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù),；

7,、一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),，降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn),；

8、提升公司產(chǎn)品品質(zhì),，拓展銷路,，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

不做歐盟CE認(rèn)證有哪些風(fēng)險(xiǎn),？

1,、被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)

2、被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)

3,、被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)

ce認(rèn)證如何辦理,？

眾所周知，自測(cè)CE認(rèn)證大的困難點(diǎn)就在于如何實(shí)施與完成臨床實(shí)驗(yàn)研究及可用性研究,。

我們團(tuán)隊(duì)能高效制定出一版有效,、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報(bào)告與可用性研究報(bào)告能得到公告機(jī)構(gòu)的百分百認(rèn)可,。

公告機(jī)構(gòu)對(duì)于技術(shù)文檔的審核要求很高,，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求,。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的,。

我們團(tuán)隊(duì)擁有豐富的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn),，能根據(jù)客戶產(chǎn)品和歐盟新法規(guī)，編寫出完善,、合規(guī)的技術(shù)文檔,，為企業(yè)節(jié)約大量的時(shí)間和金錢,。

截至目前,，我們團(tuán)隊(duì)累計(jì)幫助國(guó)內(nèi)外各大IVD企業(yè)斬獲幾十張自測(cè)CE認(rèn)證證書，在市場(chǎng)中,。值得一提的是,，我們團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評(píng)估及Laymen可用性研究均得到了公告機(jī)構(gòu)的完全認(rèn)可！