UDI實(shí)施的意義

唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí),。

通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告,、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等,。

信息時(shí)代，UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管先進(jìn)手段,，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”,。

UDI各國(guó)\地區(qū)實(shí)施情況盤點(diǎn)

目前，歐美不少國(guó)家均已制定UDI政策法規(guī),，規(guī)定或強(qiáng)制要求：在本國(guó)銷售,、流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標(biāo)識(shí)。

全球范圍內(nèi),，UDI實(shí)施進(jìn)展情況因所屬市場(chǎng)和產(chǎn)品而異,，其中不乏部分國(guó)家已完成多次修訂。

收集整編全球部分國(guó)家UDI實(shí)施情況(排名不分先后),，以便為企業(yè)的醫(yī)械產(chǎn)品出口或銷往國(guó)內(nèi)各地提供合規(guī)參考,。

加拿大

加拿大衛(wèi)生部已基于IMDRF的UDI指南，提出UDI框架,。提案要求：所有器械都貼上UDI標(biāo)簽,，I類低風(fēng)險(xiǎn)器械除外。

該國(guó)衛(wèi)生部計(jì)劃開發(fā)UDI數(shù)據(jù)庫,，或修改現(xiàn)有醫(yī)療器械活動(dòng)許可證列表數(shù)據(jù)庫以容納UDI數(shù)據(jù),。

預(yù)計(jì)和大多數(shù)國(guó)家一樣，加拿大也將根據(jù)需要,，添加少量額外的UDI數(shù)據(jù)屬性,。

印 度

2021年底，印度衛(wèi)生和家庭福利部推遲了UDI在印度的實(shí)施要求,，新的截止日期尚未出臺(tái),。

之前2017年《醫(yī)療器械規(guī)則》第46條規(guī)定,，2022年1月1日之前，獲準(zhǔn)于印度國(guó)內(nèi)制造,、銷售,、分銷或進(jìn)口的醫(yī)療器械須貼上UDI標(biāo)簽。

關(guān)于如何在器械上顯示UDI詳細(xì)信息,，以及UDI需要包含哪些特定信息,，尚未就此問題發(fā)布規(guī)定。

日 本

2008年,，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)發(fā)布“醫(yī)療器械上放置標(biāo)準(zhǔn)代碼(條形碼標(biāo)記)的指南”,，鼓勵(lì)器械包裝使用條形碼，但器械上直接標(biāo)記仍較為少見,。

2016年JFMDA(日本醫(yī)療器械協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì))出版了《醫(yī)療器械UDI操作手冊(cè)》,，進(jìn)一步鼓勵(lì)在特定類型的醫(yī)療器械上直接標(biāo)記條形碼。

2019年,，《藥品和醫(yī)療器械法》被稱為PMD法案,，經(jīng)修訂其包括：醫(yī)療器械包裝UDI標(biāo)簽要求。

自2022年12月起,，醫(yī)療器械的即時(shí)容器/包裝材料/零售包裝應(yīng)使用基于的條形碼標(biāo)簽,。具體而言，條形碼將以病人使用單位顯示于藥品和醫(yī)療器械上,。

此外,，應(yīng)推廣在臨床環(huán)境下使用條形碼標(biāo)簽的安全措施，以及由MAHs在數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)生產(chǎn)信息,。

中 國(guó)

國(guó)家藥監(jiān)局（2021年9月17日）發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》中,，明確將所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍,，并規(guī)定執(zhí)行起始日為2022年6月1日,。
此外，北京,、重慶,、海南、吉林,、江西,、山西等省市還單獨(dú)發(fā)布：關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)第二批實(shí)施工作的通知。

UDI全球化步伐勢(shì)在必行

如上可知,，唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼正成為各國(guó)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配,，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證“。

企業(yè)準(zhǔn)備宜早不宜遲,，不要低估建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼(UDI)所需的時(shí)間和資源,，以免影響自身產(chǎn)品順利銷往各國(guó)及各地,。

對(duì)此，筆者給企業(yè)幾點(diǎn)建議：

可交付給美代,、歐代,、英代公司，由其提供各國(guó)及地區(qū)UDI法規(guī)咨詢,、培訓(xùn),、數(shù)據(jù)庫上傳維護(hù)等全程合規(guī)服務(wù)。

美國(guó)FDA為例,，企業(yè)可交給授權(quán)代表公司操作的項(xiàng)目有：

1. 鄧白氏碼查詢,、激活和企業(yè)信息修改；

2. 創(chuàng)建UDI-DI,、申請(qǐng)GUDID賬戶權(quán)限,；

3. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

4. 有關(guān)UDI的質(zhì)量體系建立,、維護(hù)等,。