辦理植入介入類三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、工商局增加“銷售醫(yī)療器械Ⅱ,、Ⅲ類”經(jīng)營(yíng)范圍 

2,、確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍 

3、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定辦公室和庫房的地址及面積 

（設(shè)備類器械要求辦公室60平米,，庫房面積與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),；設(shè)備類+輔料類要求辦公室60平米，庫房80平米,；植入類器械辦公室面積100平米，庫房40平米,，經(jīng)營(yíng)范圍含輔料類的庫房面積80平米,；診斷試劑類要求辦公室面積100平米，庫房常溫庫60平米,，含輔料的常溫庫面積80平米,，還要有20立方米的冷庫） 

4、確定企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人,、庫房管理人、采購人員及銷售人員的人選 

（企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷大專以上,，提供畢業(yè)證,、身份證；質(zhì)量管理人要求醫(yī)學(xué)類專業(yè)畢業(yè),，有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),，診斷試劑類經(jīng)營(yíng)范圍的還要有檢驗(yàn)師） 

5、購買醫(yī)療器械軟件 

6,、去食藥局提交材料 

7,、進(jìn)行實(shí)地核查 

8、取證 

我們有專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,、醫(yī)療器械二類備案憑證 申請(qǐng)團(tuán)隊(duì),，出證快，核查通過率高,，可大包加急,，快速下證，歡迎咨詢！