醫(yī)療器械按風險從低到高分為一、二、三類,。
放開類醫(yī)療器械的經營,，對第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理,，
對第的經營實行許可管理,。

許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關材料。


醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4,、變更經營范圍(添加二類,，經營范圍)

辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書;
4,、其他相關法律法規(guī)要求,。


辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2,、相關部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證,。

我們公司將堅持以人為本,，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度,，規(guī)范運作,，堅持走科技興企、質量興企之路,，遵循“團結協(xié)作、嚴謹求實,、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,，精心打造產品，向新老客戶提供滿意的服務,。