從近幾年的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)趨勢(shì)來(lái)判斷,，不難看出從事醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)潛力,，但想要從事醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)必須要獲得相關(guān)許可,，而且由于醫(yī)療器械和個(gè)人的身體健康有很直接的關(guān)系,，所以審批流程還是較為嚴(yán)格的。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類,，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品則需辦理醫(yī)療理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證

接下來(lái),，小編給大家說(shuō)說(shuō)申請(qǐng)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程及重點(diǎn)有哪些吧,。

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè),。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,，不得在其他單位兼職,；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備,；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu),、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等,；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件,；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,；質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖,、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備目錄。

（6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí),，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表

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