提交資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2.《營業(yè)執(zhí)照》

3.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同。

7.經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。