需要材料：

1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,，注冊資本及股東出資比例,，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3,、質(zhì)量管理文件等;

4,、2個或以上醫(yī)學(xué)領(lǐng)域或相關(guān)領(lǐng)域人員證書、身份證明與簡歷;

5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6,、公司章程、股東會決議等;

7,、財務(wù)人員身份證和上崗證;

8,、其它相關(guān)材料。