需要材料：

1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例,，股東等身份證明;

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;

3,、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)領(lǐng)域或相關(guān)領(lǐng)域人員證書,、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

6、公司章程,、股東會(huì)決議等;

7,、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相關(guān)材料,。