.FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、藥物,、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一,。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的,。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料,、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。

二.FDA分類

   我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

四. FDA常見問題解答

       問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的,？  

五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA

自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運(yùn)抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售,。

     由于FDA人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品,、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多,、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理,。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項(xiàng)產(chǎn)品采取

六.FDA的幾種模式區(qū)分

FDA通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊,、FDA檢測與FDA評估