醫(yī)療器械的分類管理主要根據(jù)其用途,、技術(shù)特點和風(fēng)險等因素進(jìn)行劃分,。
不同國家或地區(qū)可能有不同的醫(yī)療器械分類體系,，但通常包括以下幾個大類：診斷類醫(yī)療器械： 包括X射線設(shè)備、超聲波設(shè)備,、磁共振設(shè)備,、CT掃描儀等，用于疾病的診斷,。
治療類醫(yī)療器械： 包括手術(shù)刀具、激光治療設(shè)備,、呼吸機等,，用于治療疾病。
監(jiān)測類醫(yī)療器械： 包括生命體征監(jiān)測儀器,、血壓計,、血糖儀等，用于監(jiān)測患者的生理參數(shù),。
輔助性醫(yī)療器械： 包括輪椅,、助聽器、義肢等,，用于提高患者的生活質(zhì)量,。
體外診斷試劑和儀器： 包括檢驗設(shè)備、試劑盒等,，用于體外實驗室診斷,。
衛(wèi)生材料和敷料： 包括醫(yī)用棉、外科手術(shù)器械,、敷料等,。
計量器具： 包括醫(yī)用計量器具、量杯等。
手術(shù)輔助器械： 包括手術(shù)刀,、縫合針線等,。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械的一種質(zhì)量認(rèn)證制度。
CE是Conformité Européenne（歐洲合格）的縮寫,，表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求,，可以在歐洲市場銷售和使用。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是通過對醫(yī)療器械的設(shè)計,、制造,、性能和質(zhì)量管理體系等方面的評估，確保產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),，以保障患者和使用者的安全和產(chǎn)品的性能,。
CE認(rèn)證對于想要進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械制造商是必需的。