對于I類設備：

截至2022年7月31日

對于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經濟區(qū)內,，又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權代表的制造商,，應在2021年5月26日或者首·次進行瑞士醫(yī)療器械貿易時指定瑞士代表。

PART3瑞士代表的職責有哪些,？

瑞士代表的職責包括如下內容：

1） 在瑞士境內注冊的機構,，配備合規(guī)負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊,；

2） 瑞士代表應和制造商簽定書面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責權限,；

3） 對投放市場的產品程序和安全性上合規(guī)進行必要的確認，包括檢查技術文件,、DoC,、公告機構證書以及注冊義務等；

4） 應負責保留制造商的技術文件,，當主管當局需要時應在7天內提供,；技術文件保留10年，植入性器械保留15年,。

5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商,；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預防措施和糾正措施,。

出口瑞士的醫(yī)療期器械廠家,，為了避免清關出現(xiàn)問題，請及時辦理瑞士代表瑞士注冊,。