,、醫(yī)療器械CE認證指令的變更內(nèi)容

1,、所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后,，才能按照MDR進行審核,。因為在認證機構未拿到MDR資質(zhì)之前,，是不可以發(fā)該類證書的,。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書,，

在正式生效日期(原定于2020年5月26日,，因疫情影響，延期一年)后將繼續(xù)有效,，但4年后將失效,。如果符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書,。

那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出,，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

2,、2016年6月,，歐盟委員會(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評估的指導原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比,，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變成了65頁,，

更新的版本不僅包含了新的要求,，還有對以前要求的細化，擴展和澄清,，還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價,。從發(fā)布開始，很多NB機構陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來,，

有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件(主要是臨床報告更新為第四版),，有的是在監(jiān)督時候需要更新技術文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,，

MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執(zhí)行該法規(guī)標準,，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準備,，具體的要等MDR的ACT出來才可以,。

而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導原則，它沒有所謂的“生效日期”,，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”,。目前大多數(shù)的公告機構已經(jīng)不再接受基于第三版

指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。