一、醫(yī)療器械備案與注冊(cè)

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,。

向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案/注冊(cè)申請(qǐng)資料和備案/注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件,。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，可以不提交備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

二,、進(jìn)出口醫(yī)療器械注意事項(xiàng)
1.出口醫(yī)療器械

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求,，一般不實(shí)施商品檢驗(yàn)。

需要注意的是,，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)及2020年第124號(hào)公告,，對(duì)等5個(gè)10位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

溫馨提示

對(duì)商品編號(hào)和項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)貨物的,、商品編號(hào)項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的,，按出口危險(xiǎn)貨物或出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管要求執(zhí)行。

2.進(jìn)口醫(yī)療器械

· 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng),。

· 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期,。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號(hào)）：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,。

· 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),，可以進(jìn)口,。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

· 海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證,、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查,。

· 進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同,、發(fā)票、裝箱單,、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證,。 

· 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽,。說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱,、地址、聯(lián)系方式,。

· 海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn),；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口,。

（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息,、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致,。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商,、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致,。

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