關(guān)聯(lián)文件包括哪些？

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件,。

（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí),，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

（3）按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí),，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明,。

（4）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）,、委托合同和質(zhì)量協(xié)議,。

（5）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件,；還應(yīng)提供申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件,，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件,。

2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提供：

（1）企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件,；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

（2）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交,。

（3）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件,，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（4）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,。

（5）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明,。

（6）按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí),，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

（7）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件,、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

3.主文檔授權(quán)信

如適用,，申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明,。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息,、產(chǎn)品名稱,、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容,。

符合性聲明包含哪些內(nèi)容,？

申請人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求,。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,。

4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具,，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。