四,、醫(yī)療器械注冊(cè)資料

對(duì)于 II,、III或IV類醫(yī)療器械，注冊(cè)資料如下：

 (1)申請(qǐng)費(fèi)用繳納憑證,；

 (2)用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息,；

(3)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本；

(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或自由銷售證明,；

 (5)證明符合技術(shù)法規(guī)中的法規(guī)條文。

I類醫(yī)療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1),、(2)及(5)項(xiàng)文件,。

五、體系考核

GMP證書是ANVISA頒布的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書,。出口到巴西的醫(yī)療器械,，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國(guó)外制造商授予醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的管理程序,。

對(duì)于III類和IV類醫(yī)療器械制造商會(huì)進(jìn)行BGMP驗(yàn)廠,。BRH必須每2年進(jìn)行1次風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來(lái)更新證書,。