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醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡(luò)銷售備案
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 13:31
最后更新: 2023-11-24 13:31
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詳細(xì)說明

1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請人的申請,;
(3)到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核,;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2,、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求,;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評價(jià)資料,;
(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,;1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求,。(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理

all, the operating enterprise must clarify the conditions for applying for the third type of medical device business license and meet the relevant re(1) It shall have a control agency or control commensurate with the scale and scope of business operation


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