Class I需獲得許可的醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件： ①自由銷(xiāo)售證明,； ②質(zhì)量安全證明,，如ISO證書(shū)； ③臨床評(píng)估報(bào)告,；④無(wú)菌測(cè)試證明(如適用),； ⑤穩(wěn)定性證明； ⑥原材料及成品說(shuō)明書(shū),； ⑦泰語(yǔ)宣傳頁(yè),、產(chǎn)品照片,； ⑧生產(chǎn)過(guò)程說(shuō)明；

OTFDA要求申請(qǐng)人使用東盟文件提交檔案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template,CSDT)提交醫(yī)療器械相關(guān)的文檔,。

泰國(guó)食品（含保健品）藥品注冊(cè)       

藥品,、食品、食品補(bǔ)充劑,、動(dòng)物保健產(chǎn)品或其他醫(yī)療,、麻醉品和有毒物質(zhì)進(jìn)口到泰國(guó)需要在泰國(guó)食品和藥物管理局 (TFDA)進(jìn)行注冊(cè)。在泰國(guó)提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和收到TFDA注冊(cè)證書(shū)所需的時(shí)間可能會(huì)有很大差異,。注冊(cè)時(shí)間大概如下：化妝品1周,，一般醫(yī)療器械和有毒物質(zhì)1個(gè)月到4個(gè)月，而食品和藥品可能需要幾個(gè)月,。      

泰國(guó)TFDA 要求泰國(guó)的進(jìn)口商和制造商在泰國(guó)進(jìn)口或制造藥物或藥品之前獲得TFDA 的批準(zhǔn),。TFDA將藥品分為現(xiàn)代藥品、普通藥品,、傳統(tǒng)藥品和獸藥,，每種藥品都有單獨(dú)的注冊(cè)要求。通用藥物分為不同類(lèi)別的仿制藥,、新藥和新仿制藥,。每一類(lèi)藥物都有一套不同的要求。泰國(guó)TFDA頒發(fā)無(wú)限期的藥品許可證,。