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豐臺北大地北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,,醫(yī)療器械二類備案提供進(jìn)銷存軟件庫房速度快專業(yè)包下證

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡(luò)銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 15:06
最后更新: 2023-11-24 15:06
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詳細(xì)說明

1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門,;
2)相關(guān)部門受理申請人的申請,;
3)到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核,;
4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
2,、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求,;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告,;
(四)臨床評價資料;
(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,;
(六)與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,,經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。首先,經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求,。(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,,不得在其他單位兼職,;(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備;(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,,包括采購,、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良

t departments; (2) the relevant departments accept the application of the applicant; (3) investigate the actual site and review the product; (4) grant the issuance of the Class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and application for the registration of Class II and III medical devices, the following materials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4); (5) clinical evaluation data; product description and label samples; (6) management system documents related to product development and production; 1. Business license of medical and medical devices submitted by the operating enterprise. There are three types of medical enterprise business lic


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