北京醫(yī)療器械備案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要準(zhǔn)備什么材料？

一,、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:

1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例,，股東等身份證明,；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書(shū),；

3,、質(zhì)量管理文件等；

4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū),、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明,；

6、公司章程,、股東會(huì)決議等,；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證,；

8,、其它相關(guān)材料。

二,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1,、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū),；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū),；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1,、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2,、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng),；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；

4,、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹,，辦理的程序可能較為繁瑣,。有不明白可以隨時(shí)咨詢我。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，對(duì)申請(qǐng)材料的要求：法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回。