北京醫(yī)療器械備案

醫(yī)療器械經(jīng)營需要準備什么材料？

一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例,，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書,；

3,、質(zhì)量管理文件等；

4,、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書,、身份證明與簡歷；

5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明,；

6、公司章程,、股東會決議等,；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證,；

8,、其它相關(guān)材料。

二,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米,；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書,；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書,；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

三,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2,、相關(guān)部門受理申請人的申請,；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核,；

4,、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹,，辦理的程序可能較為繁瑣,。有不明白可以隨時咨詢我。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對申請材料的要求：法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認留存,，原件退回。