2023年3月20日,，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規(guī),，對于MDD如何進行延期做出了詳細的官方解釋,。

常見問題解答

我的MDD/AIMDD證書是否會被更新或改變證書上指定的日期以延長證書的有效期,？

指令現(xiàn)已失效,，因此不允許對指令證書進行任何更改,。MDR法規(guī)允許MDD/AIMDD證書在證書上注明的日期之后仍然有效,，前提是滿足條例中規(guī)定的某些條件,，包括在某些日期之前提交MDR申請并簽署正式書面協(xié)議,。

MDD/AIMDD證書所涵蓋的所有器械是否都能從更長的過渡時間中受益,？

原則上只有那些根據(jù)MDR與機構簽署申請和書面協(xié)議的器械才能延期。

如果MDD證書的頒發(fā)機構同申請MDR的機構不是同一家,，這種情況受允許嗎,？

允許,，新法規(guī)MDR指定機構從根據(jù)三方協(xié)議頒發(fā)MDD證書的指定機構手中接管MDD證書的監(jiān)督審核，每家機構具體實施的細節(jié)和時間點會有不同,。

延期的證明信或者證明材料會由哪一方出具,？

由發(fā)證機構 或者 歐盟成員國的主管當局出具。

2021年5月26日之前到期的MDD證書：

不能依據(jù)此法規(guī)再做延期申請

2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書：

在證書沒有被公告機構吊銷的前提下,，需要滿足下列條件之一 （注意：是滿足兩個條件之一,，而非兩條都要滿足），可以延期 ：

1）必須已經(jīng)跟公告機構簽署了MDR的認證合同,，不能僅僅是提交了認證申請,。

2) 歐盟成員國的主管當局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定，對適用的合格評定程序給予豁免,，或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定,，要求制造商進行適用的合格評定程序。

也就是說需要向歐盟成員國的主管當局提出申請,，由主管當局出具相應的證明材料,。

2023年3月20日之后到期的MDD證書:

需滿足以下條件：

1) 企業(yè)承諾將在2024年5月26日之前向公告機構提交認證申請，并在2024年9月26日之前,，跟公告機構簽署MDR的認證合同,。

2) 器械要持續(xù)滿足MDD的要求；器械不可以有重大變更,；器械不能有不可接受的風險,；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質(zhì)量管理體系；每年還需要接受公告機構審核,。

延長

期限

針對不同產(chǎn)品的MDD證書延長期限如下：

· III類器械和IIb類非exemption的植入物 延續(xù)至 2027年底,；

· II b類exemption的植入物(縫線,，吻合器,，牙冠等)和IIa/I類，延續(xù)至 2028年底,。