在韓國(guó)，醫(yī)療器械審批過(guò)程中通常不涉及醫(yī)療倫理審查,。醫(yī)療倫理審查更多地與臨床試驗(yàn)和人體試驗(yàn)相關(guān),。韓國(guó)的KFDA（Korea Food and Drug Administration,，現(xiàn)已更名為MFDS,，Ministry of Food and Drug Safety）可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查，而臨床試驗(yàn)則需要經(jīng)過(guò)醫(yī)療倫理委員會(huì)（Institutional Review Board,，IRB）的審查和批準(zhǔn),。

1. 醫(yī)療倫理審查和臨床試驗(yàn)：

- 審查機(jī)構(gòu)： 臨床試驗(yàn)的倫理審查通常由醫(yī)療倫理委員會(huì)（IRB）負(fù)責(zé)，而不是KFDA,。

- 審查內(nèi)容： 醫(yī)療倫理審查主要關(guān)注試驗(yàn)計(jì)劃,、試驗(yàn)參與者的權(quán)益和福利、試驗(yàn)的倫理合規(guī)性等方面,。

- 程序： 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,，制造商必須提交試驗(yàn)計(jì)劃和相關(guān)文件給醫(yī)療倫理委員會(huì)，通過(guò)倫理審查后才能進(jìn)行試驗(yàn),。

2. 醫(yī)療器械審批過(guò)程：

- 審批內(nèi)容： 醫(yī)療器械的審批主要關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)文件,、性能、安全性,、有效性等方面,，而不涉及醫(yī)療倫理審查。

- 審批機(jī)構(gòu)： KFDA（MFDS）是主要的醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu),，負(fù)責(zé)審查技術(shù)文件和決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市,。

- 程序： 制造商向KFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)初步審查,、詳細(xì)審查等環(huán)節(jié),，獲得審批決定。