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加拿大MDL注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和唯一識(shí)別碼的規(guī)定

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 08:40
最后更新: 2023-12-21 08:40
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以下是一般性的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和UDI的常見(jiàn)要求,應(yīng)該在聯(lián)系MDL或參考較新的加拿大醫(yī)療器械法規(guī)時(shí)確認(rèn)具體的規(guī)定:


1. 醫(yī)療器械標(biāo)識(shí):

   - 醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)通常包括產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào),、制造商信息等。

   - 在產(chǎn)品上附加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),,以在使用和管理中能夠輕松識(shí)別和追蹤。


2. 唯一識(shí)別碼(UDI):

   - UDI是一種獨(dú)特的編碼系統(tǒng),,包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和批次或序列號(hào)等信息,。

   - UDI的實(shí)施旨在提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯性、溯源性和管理,。


3. UDI數(shù)據(jù)庫(kù):

   - 制造商可能需要將產(chǎn)品信息注冊(cè)到UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中,,以供監(jiān)管和其他相關(guān)方查詢(xún)和使用。


4. UDI的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí):

   - 醫(yī)療器械需要在包裝或產(chǎn)品上附加包含UDI的標(biāo)簽,,產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中可以被準(zhǔn)確識(shí)別,。


5. UDI的實(shí)施時(shí)間表:

   - 監(jiān)管通常會(huì)規(guī)定UDI的實(shí)施時(shí)間表,制造商需要在規(guī)定的期限內(nèi)適應(yīng)和實(shí)施UDI,。

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