單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 15:56 |
最后更新: | 2023-11-24 15:56 |
瀏覽次數(shù): | 87 |
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醫(yī)用護(hù)理膏體敷料注冊證辦理的步驟如下:
確定產(chǎn)品分類:根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)與用途,,確定醫(yī)用護(hù)理膏體敷料屬于醫(yī)療器械的類別,,例如屬于類或第二類醫(yī)療器械,。
準(zhǔn)備申請材料:申請醫(yī)療器械注冊證需要準(zhǔn)備相關(guān)注冊資料,包括企業(yè)證照,、產(chǎn)品綜述文件、非臨床相關(guān)研究資料,、臨床評價(jià)資料,、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽、質(zhì)量體系文件等,。在準(zhǔn)備申請材料時(shí),,需要確保所有資料的真實(shí)性和完整性。
初步審核:向藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料后,,藥品監(jiān)督管理部門會對資料進(jìn)行初步審核,,以確認(rèn)是否受理注冊申請。如果資料齊全并符合要求,,藥品監(jiān)督管理部門會通知注冊繳費(fèi),。
技術(shù)審評:注冊申請受理后,藥品監(jiān)督管理部門會委托醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對申請的注冊資料展開技術(shù)審核,,并提出相關(guān)補(bǔ)正要求,。申請人需要根據(jù)審評意見進(jìn)行資料補(bǔ)充和修改。
現(xiàn)場審查:注冊申請受理后,,藥品監(jiān)督管理部門審核查驗(yàn)中心會制定現(xiàn)場審核計(jì)劃,,對產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行體系考核,確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)是否符合質(zhì)量管理體系要求,。
行政審批:產(chǎn)品通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場體系考核,,并完成注冊資料的補(bǔ)正后,注冊將進(jìn)入行政審批階段,。如果審批通過,,藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
頒發(fā)批件:行政審批確認(rèn)可以頒證后,,藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行制證頒發(fā),,醫(yī)用護(hù)理膏體敷料注冊證辦理完成。