醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司,,所需材料和流程參考注冊普通新公司,。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),,使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,,并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,經(jīng)營范圍)
許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,, 注冊資本及股東出資比例,股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。
辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。
我們一貫遵循“客戶至上,,至善至美”之經(jīng)營理念,致力于為客戶提供迅捷,、周到的服務(wù),。
在完善產(chǎn)品質(zhì)量的同時,,始終把為客戶提供優(yōu)良服務(wù)作為公司贏得市場的關(guān)健,。