辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份),；
2,、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件),；
3,、組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件),；
4,、法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的明,、學歷或者職稱證明(復(fù)印件1份)；
5,、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份),；
6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的,、學歷證明,、職稱證書(復(fù)印件各1份)；
7、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,；
8,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；
9,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同(復(fù)印件1份,，)；
10,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；
11,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收,、入庫,、出庫、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)；
12,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,，打印信息管理系統(tǒng)頁(原件1份)；
13,、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》(原件1份),；
14,、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份),。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人),；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件,，并本人到場)；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書,；
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。
我們公司堅持“團結(jié)拼搏,、銳意進取、嚴謹求實,、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,，不斷開拓創(chuàng)新，依靠雄厚的實力,、科學的管理和服務(wù),，堅持“誠信求實、服務(wù)社會,、信譽,、用戶至上”的企業(yè)宗旨。
