【本文含泰國醫(yī)療器械,、化妝品兩篇文章】TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進入泰國的化妝品,、醫(yī)療器械，食品,，藥品,，補充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué),，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊,。-醫(yī)療器械TFDA認證篇-由于泰國的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套,。因此, 該國 依賴國外進口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進口機會,。 醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品,，以滿足質(zhì)量和功效要求,。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設(shè)備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。一,、泰國政府中的哪些監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)泰國的醫(yī)療器械注冊,？泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負責(zé)監(jiān)管泰國醫(yī)療器械的政府機構(gòu)。醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的監(jiān)督,。 二,、中國企業(yè)是否可以向泰國出口醫(yī)療器械？是可以的,，但是醫(yī)療器械必須先在泰國完成注冊才能出售,。 三、泰國對醫(yī)療器械有哪些不同的監(jiān)管分類,？   為了使泰國的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）保持一致,，泰國公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫(yī)療器械分為：（1）體外診斷醫(yī)療設(shè)備; （2）非體外診斷醫(yī)療器械,。體外診斷醫(yī)療器械按對個人和公共健康的危害程度從低到高分類：泰國其他醫(yī)療器械分類：風(fēng)險等級風(fēng)險注冊途徑(注冊類型)一類低風(fēng)險備案(自我聲明)二類低至中風(fēng)險通知(CSDT)三類中等至高風(fēng)險通知(CSDT)四類高風(fēng)險許可證(CSDT)醫(yī)療器械注冊要求因設(shè)備類別而異,。低風(fēng)險的 I 類設(shè)備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知,，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場,。II,、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報告才能將這些設(shè)備投放市場,。其中,，須準(zhǔn)備的技術(shù)文檔具體如下：1類設(shè)備營業(yè)許可證指定經(jīng)營者的委托書設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽,、設(shè)備規(guī)格,、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細信息和使用說明 (IFU)（如適用）國外注冊記錄（如適用）滅菌測試報告（適用于無菌設(shè)備）校準(zhǔn)測試報告（用于測量設(shè)備）制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)授權(quán)書 (LOA)2-4類設(shè)備TFDA 已發(fā)布過渡性規(guī)定，允許制造商和進口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡化要求,。但是截止日期之后,，2-4類器械提交的技術(shù)檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）的附件 4 中進行了描述,。營業(yè)許可證指定經(jīng)營者的委托書設(shè)備名稱和描述,、標(biāo)簽、制造信息,、產(chǎn)品所有者詳細信息和執(zhí)行摘要廢物處理程序（如適用）質(zhì)量管理體系認證（ISO/GMP）制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)授權(quán)書 (LOA)四,、泰國醫(yī)療器械注冊申請條件有哪些？1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃,，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點內(nèi)部平面圖,，并詳細說明倉儲空間的空間分配、存儲設(shè)施安裝,、和減低存貨對個人和公共健康的方案,。  2.療器械在進入泰國之前需要有生產(chǎn)過的醫(yī)療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊認證進行泰國FDA認證,。如果有合理的原因,，可以為無原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品申請?zhí)﹪t(yī)療器械注冊，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國以外的人群使用,。  五,、TFDA申請注冊流程是怎樣的？六,、泰國Sponsor（泰代LAR）：對于在泰國當(dāng)?shù)貨]有子公司的客戶,、沒有可以持證資質(zhì)的泰國總經(jīng)銷商，或者不希望將產(chǎn)品的認證綁定在一批經(jīng)銷商身上,，找一個獨立的泰國是一個**選擇,。因為知匯提供的泰國第三方公司為客戶提供持證服務(wù)，不僅擔(dān)任醫(yī)療器械TFDA認證在泰國的法定代表,，而且方便制造商開拓泰國市場,，制造商出口泰國多批經(jīng)銷商不用重復(fù)辦證。七、知匯醫(yī)療集團可以提供的全流程服務(wù)資料預(yù)審服務(wù)注冊及咨詢輔導(dǎo)服務(wù)官方費用代交服務(wù)泰國持證泰代LAR服務(wù)TFDA授權(quán)實驗室分析測試服務(wù)-化妝品,、食品TFDA認證篇-一,、泰國化妝品法規(guī)監(jiān)管泰國的化妝品控制由化妝品法案 BE 2558 (2015) 實施，該法案由泰國 FDA 根據(jù)東盟協(xié)調(diào)監(jiān)管計劃和東盟化妝品指令的協(xié)議進行監(jiān)管,。根據(jù)化妝品法BE 2558（2015）,，化妝品分為一般化妝品、管制化妝品和特別管制化妝品,。三類化妝品將面臨不同的法律要求,。以下是它們的定義和要求：二、泰國化妝品定義A,、用于涂抹,、摩擦、按摩,、噴灑、噴灑,、滴落,、涂抹、加香或以任何方式作用于人體外部的物質(zhì),，包括用于牙齒和口腔粘膜,，目的是清潔、美化或改變外觀或除臭或保護這些部位處于良好狀態(tài),，以及皮膚護理產(chǎn)品,，但不包括裝飾品和衣服，它是用于外部的附件,。B,、專門用作生產(chǎn)化妝品的混合物的物質(zhì)。三,、化妝品技術(shù)要求技術(shù)要求涵蓋成分的正面和負面清單,、標(biāo)簽和聲明、上市前要求以及良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP),。這些技術(shù)要求作為質(zhì)量和安全控制的指導(dǎo)方針,。化妝品生產(chǎn)商或進口商必須在生產(chǎn)或進口前向海關(guān)通報化妝品信息,。通知步驟如下,。在生產(chǎn)或進口前向主管部門通報化妝品信息。信息完整無誤,，申請人將收到有效期為3年的通知收據(jù),。根據(jù)通知生產(chǎn)或進口化妝品。準(zhǔn)備標(biāo)簽：信息必須用泰語書寫，并且必須是易于閱讀的大小,。內(nèi)容必須準(zhǔn)確,，不得誤導(dǎo)。應(yīng)記錄參考文獻以供檢查,。根據(jù)事實宣傳化妝品,，不要誤導(dǎo)內(nèi)容。應(yīng)記錄參考文獻以供檢查,。四,、化妝品通用和管制化妝品申報步驟1.申請人是制造商（包括重新包裝）、原始設(shè)備制造商和進口商,。2.通知信息包括2.1 申請人的信息,，如制造商或進口商或儲存地點的名稱和地址2.2 化妝品信息，如名稱,、品牌名稱（商品名）,、類別和成分。2.3 提交通知表格五,、化妝品標(biāo)簽要求化妝品委員會認可的標(biāo)簽要求規(guī)定,，所有化妝品必須用泰語進行標(biāo)簽，涵蓋符合要求的所有方面的信息,?；瘖y品標(biāo)簽要求產(chǎn)品名稱和品牌名稱產(chǎn)品類型、分類所有材料使用說明制造商名稱和地址(進口商名稱和地址,，包括制造商名稱和原產(chǎn)國)凈含量批號生產(chǎn)日期有效期法定警告通知編號注：具體類別應(yīng)標(biāo)注“特控化妝品”及注冊號或“特控化妝品”字樣,。化妝品的標(biāo)簽可以在與廣告中提出的聲明相似的化妝品范圍內(nèi)提出使用聲明,。制造商或進口商必須保留產(chǎn)品信息的概況,，包括支持這些聲明的證據(jù)。聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變?nèi)梭w功能或結(jié)構(gòu)的能力,。此外,，這些聲明不得表明這些化妝品具有實際上不存在（過度聲明）或?qū)е聦ζ滟|(zhì)量產(chǎn)生誤解（誤導(dǎo)）的能力。六,、特殊管制化妝品注冊獲得生產(chǎn)或者進口樣品的許可后,，可以生產(chǎn)或者進口合理數(shù)量的樣品；樣品作為注冊申請的附件提交,?；旧希貏e控制的注冊通常在30個工作日內(nèi)完成,。特殊管制化妝品注冊要求? 申請表及附件? 經(jīng)授權(quán)人認證的主配方? 泰國大使館正式公證的自由銷售證書（用于產(chǎn)品進口）? 泰國商務(wù)部頒發(fā)的公司注冊證? 標(biāo)簽信息? 泰國公共衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)部批準(zhǔn)的分析方法? 存放方向? 樣品許可證復(fù)印件? 批處理? 樣品產(chǎn)品? 標(biāo)簽草稿復(fù)印件? 表明支持索賠的證據(jù)的文件對于外國化妝品制造商在泰國FDA注冊化妝品,，如果在泰國當(dāng)?shù)貨]有公司,，還需要指定一名泰國代理人作為制造商與TFDA聯(lián)系。承擔(dān)其上市后監(jiān)管的責(zé)任,。知匯Wiselink在泰國擁有專門設(shè)立的分公司,，可以為所有有需要出口到泰國的制造商和貿(mào)易商提供專業(yè)的泰國化妝品注冊及泰國代理人服務(wù)，用最短的時間獲取泰國TFDA認證,，加快客戶占領(lǐng)泰國市場的步伐,。七、泰國TFDA證書模板案例點擊閱讀更多泰國TFDA文章1,、泰國醫(yī)療器械和IVD分類2,、泰國TFDA 實施篩選申請文件的提交程序3、BVT貝華檢測僅兩周為客戶獲泰國TFDA證書七張