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西城北京醫(yī)療器械二類備案,,三類經(jīng)營許可證專業(yè)辦理經(jīng)驗豐富速度快專業(yè)優(yōu)惠

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡(luò)銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 16:36
最后更新: 2023-11-24 16:36
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詳細(xì)說明

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2)相關(guān)部門受理申請人的申請,;
3)到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
2,、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求,;
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價資料,;
(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,;1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。首先,,經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求。(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,,質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職,;(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所,;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有

its business operations. The management personnel shall have relevant professional or titles recognized by the state, and the manager shall be on duty and shall not work part-time in other units; (2) have a relatively independent business site suitable for the scale and scope of business; and (3) have storage conditions suitable for the scale and scope of business, including having


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