醫(yī)療器械二類三類的區(qū)別,，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對人員有哪些要求,？

慧管賬財務(wù)集團(tuán),，大包代辦鄭州二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，歡迎咨詢,！

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)人員的要求：

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任),。

2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械,、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱,。

3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械,、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的,，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn),。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

常用藥品及醫(yī)療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材,、家庭保健自我檢測器材,、血壓計、電子體溫表,、多功能治療儀,、激光治療儀、血糖儀,、糖尿病治療儀,、視力改善器材、睡眠改善器材,、口腔衛(wèi)生健康用品,、家庭緊急治療產(chǎn)品。

家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器,、按摩浴缸,、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。

家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅,、理療儀器,、睡眠儀、按摩儀,、功能椅,、功能床，支撐器,、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機(jī),、煎藥器、助聽器等,。

家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具,、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶,、氧氣袋,、家庭急救藥箱、血壓計,、血糖儀,、護(hù)理床。