醫(yī)療器械二類三類的區(qū)別，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對人員有哪些要求,？

慧管賬財務(wù)集團，大包代辦鄭州二類醫(yī)療器械備案,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，歡迎咨詢！

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,。

第一類是風險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第二類是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第三類是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)人員的要求：

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程,、機械、電子等)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程,、機械,、電子等)中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程,、機械、電子)等應(yīng)當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱,。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓,。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。

常用藥品及醫(yī)療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材,、血壓計,、電子體溫表,、多功能治療儀,、激光治療儀、血糖儀,、糖尿病治療儀、視力改善器材,、睡眠改善器材,、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品,。

家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸,、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。

家庭醫(yī)療康復設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器,、牽引椅,、理療儀器、睡眠儀,、按摩儀、功能椅,、功能床，支撐器,、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機,、煎藥器,、助聽器等,。

家庭護理設(shè)備:家庭康復護理輔助器具,、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶,、氧氣袋,、家庭急救藥箱、血壓計,、血糖儀,、護理床,。