二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證鄭州辦理全流程 可大包 快速下證

***二類醫(yī)療器械:是需要對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械備案憑證申請材料:

1.醫(yī)療器械備案申請書

2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章

3法定代表人,、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件,。

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的位置圖、平面圖,、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議( 商用性質辦公80 平,，倉儲60平以上)。

5.產品經(jīng)營目錄表,，合格證書,。

6.商家購銷合同、進貨渠道。

***三類醫(yī)療器械:是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料:

1.地址要求;普通三類:辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上,，含體外診斷試劑:辦公室60平以上,、倉庫100平以上、冷庫40m以上,。

2.人員要求;需要三名與醫(yī)學專業(yè)相關的畢業(yè)證書(臨床醫(yī)學等,、最不濟的計算機專業(yè)的也可以)大專以上。

3.監(jiān)管老師進行實地核查,，需要約談質量負責人,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程:

1.經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》,，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,。

3.申請材料齊全、符合形式審查要求的,，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,，予以受理。