在韓國(guó)，除顫儀的制造商需要建立和維護(hù)符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的體系,，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量,、安全性和有效性。通常,，韓國(guó)KFDA（Korea Food and Drug Administration）采用的是ISO 13485,，這是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的。

以下是制造商建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系時(shí)需要考慮的一些關(guān)鍵要素：

1. 質(zhì)量手冊(cè)：

   - 制造商需要編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè),，明確質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要求,。該手冊(cè)應(yīng)包括組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量政策,、質(zhì)量目標(biāo),、程序文件等。

2. 程序文件：

   - 制造商需要制定和維護(hù)各種程序文件,，包括但不限于設(shè)計(jì)控制,、生產(chǎn)控制、采購(gòu)控制,、不良品管理,、售后服務(wù)等。這些程序文件應(yīng)符合ISO 13485的要求,。

3. 質(zhì)量記錄：

   - 確保質(zhì)量管理體系的有效性,，需要制定和維護(hù)質(zhì)量記錄，包括驗(yàn)證和驗(yàn)證活動(dòng)的記錄、監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)記錄,、不良品處理記錄等,。

4. 培訓(xùn)和教育：

   - 確保員工具備適當(dāng)?shù)募寄芎团嘤?xùn)，使其能夠履行質(zhì)量管理體系的相關(guān)職責(zé),。建立培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,，確保員工的持續(xù)培訓(xùn)。

5. 內(nèi)部審核：

   - 定期進(jìn)行內(nèi)部審核,，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性,，并提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。內(nèi)部審核需要由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)部審核員進(jìn)行,。

6. 管理評(píng)審：

   - 制造商的管理層應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審,，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性和有效性，并為體系的改進(jìn)提供支持,。

7. 風(fēng)險(xiǎn)管理：

   - 在質(zhì)量管理體系中整合風(fēng)險(xiǎn)管理,，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和售后服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的識(shí)別,、評(píng)估和控制,。

8. 變更管理：

   - 建立變更管理程序，確保任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量,、安全性和有效性的變更都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和批準(zhǔn),。

9. 供應(yīng)商評(píng)估和控制：

   - 確保對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和控制，以確保所采購(gòu)的材料和服務(wù)符合質(zhì)量要求,。

以上是建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系時(shí)的一些建議要素,，具體的要求可能會(huì)根據(jù)ISO 13485和KFDA的具體規(guī)定而有所不同。