輻射眼鏡510K豁免辦理注意事項(xiàng),，如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交,，并得到上市批準(zhǔn)；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了,，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k),，那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k),。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。
收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,，例如器械的描述、功能,、材料,、用途、適應(yīng)癥
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求
FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請(qǐng) FDA510(k) 即可在美國(guó)上市,。任何人或制造商若要將器械銷售到美國(guó),，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱 FDA) 提出上市前通知申請(qǐng)（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請(qǐng)）,，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。
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