鄭州二類醫(yī)療器械 醫(yī)療器械三類許可辦理 下證速度快

公司長(zhǎng)期代辦醫(yī)療器械二類備案,、三類經(jīng)營(yíng)許可證,。

醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要憑證,，各類許可證的申請(qǐng)流程不同,，但都需要企業(yè)提供豐富的技術(shù)資料和質(zhì)量管理體系,，以保證產(chǎn)品的安全性,、有效性和質(zhì)量,。因此,，醫(yī)療器械企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)需要認(rèn)真準(zhǔn)備，確保申請(qǐng)材料的完整性和真實(shí)性,。

辦理三類醫(yī)療器械許可的要求

　　1,、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥100㎡（經(jīng)營(yíng)一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)）,； 

　　2,、人員要求：需要有6個(gè)相關(guān)人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫(yī)療相關(guān)，其中必須有一個(gè)臨床醫(yī)學(xué)）,；法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,，專業(yè)不做要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué)、管理,、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

　　3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；

　　4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,，也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn),，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障,，同時(shí)為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái),。影像設(shè)備作為一個(gè)綜合平臺(tái)，鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證對(duì)醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動(dòng)作用,。