辦理器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件 申請(qǐng)人提交材料目錄

1,、《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,，《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2,、行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。

3、申請(qǐng)報(bào)告,。

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的

5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉庫布局平面圖。

6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè) 人簡(jiǎn)歷,。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10,、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄 和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán) 委托書》。

13,、申請(qǐng)《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書 對(duì)申請(qǐng)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證材料的要求：

1,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2,、《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下 要求,。

A,、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同,。

B,、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按 2002 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《器械分類目錄》目錄 填寫。

C,、“注冊(cè)地址”,、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌,、樓層和房號(hào),。

3,、法定代表人、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng),；

4、行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與 原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回；

5,、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提權(quán)證明）應(yīng)有；

6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效,；

7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8,、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章，則須有 法定代表人本人簽字或簽章,。

9,、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字 樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章,。

10,、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,、簽字,，并逐