辦理器械經(jīng)營許可證需要的條件 申請人提交材料目錄

1,、《器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,，《器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2,、行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》,。

3、申請報告,。

4,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的

5,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。

6,、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量管理人的,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個 人簡歷。

7,、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

10,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄 和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12,、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán) 委托書》,。

13,、申請《器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書 對申請器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2,、《器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下 要求,。

A、“企業(yè)名稱”,、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同,。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《器械分類目錄》目錄 填寫,。

C,、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌,、樓層和房號,。

3、法定代表人,、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)；

4,、行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與 原件相同,，復(fù)印件確認留存，原件退回,；

5,、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提權(quán)證明）應(yīng)有；

6,、企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效,；

7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8,、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章，則須有 法定代表人本人簽字或簽章,。

9,、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字 樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章,。

10,、申請材料應(yīng)完整、清晰,、簽字,，并逐