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豐臺菜戶營北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,,醫(yī)療器械二類備案提供進銷存軟件庫房速度快專業(yè)包下證

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 19:16
最后更新: 2023-11-24 19:16
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詳細說明

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
1)申請人提交申請資料到相關部門;
2)相關部門受理申請人的申請,;
3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
2,、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,,應當提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風險分析資料,;
(二)產(chǎn)品技術要求;
(三)產(chǎn)品檢驗報告,;
(四)臨床評價資料,;
(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件,;1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,,經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。首先,經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關要求,。(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員兩個,。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質(zhì)量管理人應在職在崗,,不得在其他單位兼職,;(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施,、設備;(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,,包括采購,、進貨驗收、倉儲保管,、出庫復核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等,;(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力。(六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度,。

 Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and the application for the registration of Class II and III medical devices, the following materials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4); (5) clinical evaluation data; product description and label samples; (6) management system documents related to product development and production; 1. Business license of medical and medical devices submitted by the operating enterpri


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