上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整申請材料,難辦嗎,？

一,、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機構需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照）
二、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可（或）備案憑證申請 表》
三,、①法定代表人,、企業(yè)負責人的身份證明；質(zhì) 量負責人身份證明,、學歷,、職稱、簡歷,；②企業(yè)組織 機構圖（注明各崗位與人員姓名）,；③企業(yè)員工花名 冊，部門設置說明,。藥監(jiān)局需要約談,；
四、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）,；經(jīng)營方式的情況說明
五、地址材料：①自有/租賃：房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié) 議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件,，如為轉(zhuǎn)租需提供 產(chǎn)權人的同意轉(zhuǎn)租文件,；如為租賃協(xié)議即將到期需提 供續(xù)租協(xié)議；②委托貯存：a）擬委托的醫(yī)療器械第三 方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復印件（加蓋印 章）,；b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議,、保證協(xié)議 （查驗正本，留存復印件）,，委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 （內(nèi)容至少包含：產(chǎn)品名稱,、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品注 冊證號/備案憑證號,、注冊證/備案證批準日期,、有效 期、生產(chǎn)企業(yè),、單位,、儲運條件）,。
六、經(jīng)營場地：①地理位置圖（可網(wǎng)絡地圖 截?。?；②外部幢號、樓層等布局圖,，內(nèi)部平面圖 （標識溫控區(qū)域,、功能區(qū)域、人流物流方向,、使用面 積等）,；③設施、設備目錄,。
七,、自查報告：法人簽字，蓋公章：①新開：對照《上 海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》逐條自 查,，提交自查報告,，確定合理缺項項目，并書面說明 理由,；http://zssb.smda.sh.cn/login
八,、購買計算機管理系統(tǒng)