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北京通州北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械二類備案提供人員庫房專業(yè)快捷包下證,,

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 19:21
最后更新: 2023-11-24 19:21
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詳細說明

1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
1)申請人提交申請資料到相關部門,;
2)相關部門受理申請人的申請,;
3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核,;
4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2,、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產品注冊,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料,;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告,;
(四)臨床評價資料,;
(五)產品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產品研制,、生產有關的質量管理體系文件,;1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,,經(jīng)營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。首先,,經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關要求。(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個,。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,,質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職,;(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所,;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施,、設備,;(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購,、進貨驗收,、倉儲保管、出庫復核,、質量跟蹤制度和不良事件的報

medical devices is handled as follows: (1) the applicant submits the application materials to the relevant departments; (2) the relevant departments accept the application of the applicant; (3) investigate the actual site and review the products; (4) grant the issuance of class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and the application for the registration of Class II and Class III medical devices, the following m


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