| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 04:31 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:31 |
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醫(yī)療器械出口美國是需要辦理FDA注冊的,，這是強制性的。
美國FDA規(guī)定,，國外的醫(yī)療器械,、食品、酒類,、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流,。
FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ）,，Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ,、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。
FDA注冊要求：
1、 Class I,，只需一般管理,，可以豁免510(k)
2、Class II, 特殊管理,，需要獲得510(k)或稱上市通告
3,、Class III, 特殊管理,，必須獲得上市許可（PMA）