使用適應(yīng)癥的概念與作用

醫(yī)療器械認證申報開始前,，應(yīng)明確產(chǎn)品具體分類,。無論是產(chǎn)品計劃往美國還是往歐洲上市，分類都將決定器械的監(jiān)管途徑,、器械受到的相應(yīng)審查級別。

監(jiān)管機構(gòu)會考慮諸多因素用于確定器械分類,，特別是預(yù)期用途\目的因素,。而其中，使用適應(yīng)癥Indications for Use(即：誰,、何時,、何地、如何使用器械)發(fā)揮著舉足輕重的作用與影響力，并且還時常被誤解,。事實上,，器械使用適應(yīng)癥中寥寥數(shù)語的細微變動，便能明顯改變器械的監(jiān)管路徑,。

預(yù)期用途VS使用適應(yīng)癥·區(qū)別

■ 預(yù)期用途

描述器械的整體功能和用途,，但未具體說明醫(yī)療條件或患者群體。預(yù)期用途聲明通常是對器械及其功能的簡潔,、描述,。

■ 使用適應(yīng)癥

提供器械應(yīng)用于醫(yī)療條件、疾病或情況的具體細節(jié),，其縮小器械適用范圍,，并確定目標人群或特定患者特征。使用說明書中的適應(yīng)癥聲明應(yīng)得到臨床數(shù)據(jù)支持,。

需注意：切勿混淆使用適應(yīng)癥和預(yù)期用途,！

使用適應(yīng)癥對FDA分類的影響

美國FDA實施三級分類等級，對應(yīng)從低至高的器械風險和更趨嚴格的監(jiān)管要求：

Class I低風險 >> Class II中風險 >> III類高風險

低風險,、新型或高風險器械除外,大部分II類器械需要向FDA提交上市前通知510(k),。510(k)是關(guān)于器械的文件檔案,證明器械基本等同于FDA已批準器械(對比器械),已批準器械被分配3個字母構(gòu)成的器械代碼,FDA使用該代碼以識別和跟蹤相似器械。

器械的使用適應(yīng)癥必須與對比器械的使用適應(yīng)癥及器械代碼一致,，改變或縮減使用適應(yīng)癥可能改變對比器械和器械代碼,。

例如：假設(shè)計劃將某種組織粘合劑推向市場。如果粘合劑用于局部微創(chuàng)手術(shù)切口,，則可能是II類器械,。如果粘合劑用于內(nèi)部或眼科，則可能是III類設(shè)備,，甚至可能需要上市前授權(quán)(PMA),。此外，如果粘合劑用于內(nèi)部或眼科,，將有一個不同的器械代碼,。當使用適應(yīng)癥被擴大時，監(jiān)管可能變得更加嚴格,，特別是如果使用適應(yīng)癥指向身體部位或治療方案時,，則此時使用適應(yīng)癥本質(zhì)上具備更高的風險。

使用適應(yīng)癥對歐盟分類的影響

與FDA類似,，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR2017/745,，器械風險等級由低至高劃分為:

I類 >> IIa類 >> IIb類 >> III類

歐盟的器械分類與對比器械無關(guān)，其分類系統(tǒng)完全基于規(guī)則,。如果多個規(guī)則適用于器械,，則依據(jù)高風險關(guān)聯(lián)的規(guī)則確定其分類,。例如：短期使用的侵入性器械為IIa類，與心臟直接接觸則為III類,。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR 2017/746執(zhí)行類似系統(tǒng),，該系統(tǒng)包括7條規(guī)則和4層分類(A類>B類>C類>D類)。

歐盟分類規(guī)則從預(yù)期用途3個主要類別開始：器械是非侵入性,侵入性,還是有源?

在此基礎(chǔ)上,，按照規(guī)則邏輯確定器械分類,。器械使用適應(yīng)癥則進一步告知適用于器械的規(guī)則。