一,、歐盟新法規(guī)的基本概念

歐盟新法規(guī),，是指醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745)和體外診斷法規(guī)IVDR(2017/746)。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745)要求,，將醫(yī)療器械分成：I,、IIa,、IIb、III類,，而I類還包括：Is（I滅菌）,、Im（I測量）,、Ir（I可重復(fù)實(shí)驗(yàn)）。

根據(jù)歐盟體外診斷法規(guī)IVDR(2017/746)的要求,，將體外診斷分成：A,、B、C,、D類,，而A類還包括：A類滅菌，B,、C,、D類包括版和自測版產(chǎn)品,。

二,、歐盟新法規(guī)的關(guān)鍵變化

MDR CE：認(rèn)證要求明顯升級，在整合原指令的基礎(chǔ)上,，大幅提升醫(yī)療器械認(rèn)證審核規(guī)范和限制,，對企業(yè)申報(bào)材料和內(nèi)部管理等提出更嚴(yán)格要求。

IVDR CE：IVDD遺留器械制造商為維持其公告機(jī)構(gòu)證書有效性開展監(jiān)督審核時(shí),公告機(jī)構(gòu)需基于IVDR法規(guī)審核質(zhì)量體系,。持IVDD證書的A\B\自測類器械制造商,迎接公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核前,如果未充分準(zhǔn)備可能導(dǎo)致監(jiān)督審核失敗,進(jìn)而影響IVDD證書的持續(xù)有效,。

三、歐盟新法規(guī)下的CE辦理要求

1.MDR法規(guī)要求

I類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口,，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊,，從而取得CE注冊證書；

I類以上產(chǎn)品：即Is,、Im,、Ir、IIa,、IIb和III類,，需要由公告機(jī)構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書和CE證書,。

2.IVDR法規(guī)要求

A類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口,，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊，從而取得CE注冊證書,；

A類以上產(chǎn)品：即A類滅菌,，B、C和D類,，需要由公告機(jī)構(gòu)審核和發(fā)證,，取得ISO13485證書和CE證書。