醫(yī)療器械的風險等級通常根據(jù)其設(shè)計和用途的風險評估進行分類,。風險等級的劃分可以根據(jù)國家和地區(qū)的法規(guī)和標準略有不同，但一般來說,，醫(yī)療器械風險等級主要分為以下三類：

一類醫(yī)療器械（Class I）： 這類器械風險較低,，通常包括不侵入性,、低風險的產(chǎn)品,，例如體溫計,、一般手術(shù)工具等。大多數(shù)一類醫(yī)療器械不需要進行預(yù)市臨床試驗,。

二類醫(yī)療器械（Class II）： 這類器械的風險較高,，包括一些侵入性較低、非植入性的設(shè)備,，如血糖儀,、體外診斷設(shè)備等。一些二類醫(yī)療器械可能需要進行預(yù)市臨床試驗,，以證明其安全性和有效性,。

三類醫(yī)療器械（Class III）： 這類器械的風險最高，通常包括侵入性,、植入性的產(chǎn)品,，如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等,。大多數(shù)三類醫(yī)療器械需要進行預(yù)市臨床試驗，并經(jīng)過更嚴格的監(jiān)管,。

經(jīng)導管植入式心臟瓣膜（TAVI）屬于三類醫(yī)療器械,，因為它是一種侵入性、植入性的設(shè)備,，涉及到心臟的手術(shù)操作,。由于其較高的風險性質(zhì)，對TAVI進行預(yù)市臨床試驗以及經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批流程是非常常見的,。這有助于確保該器械的安全性和有效性,，并最終獲得適當?shù)尼t(yī)療器械認證。