醫(yī)療器械的風(fēng)險等級通常根據(jù)其設(shè)計和用途的風(fēng)險評估進(jìn)行分類。風(fēng)險等級的劃分可以根據(jù)國家和地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)略有不同,，但一般來說,，醫(yī)療器械風(fēng)險等級主要分為以下三類：

1. 一類醫(yī)療器械（Class I）： 這類器械風(fēng)險較低，通常包括不侵入性,、低風(fēng)險的產(chǎn)品,，例如體溫計、一般手術(shù)工具等,。大多數(shù)一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行預(yù)市臨床試驗,。

2. 二類醫(yī)療器械（Class II）： 這類器械的風(fēng)險較高，包括一些侵入性較低,、非植入性的設(shè)備,，如血糖儀、體外診斷設(shè)備等,。一些二類醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行預(yù)市臨床試驗,，以證明其安全性和有效性。

3. 三類醫(yī)療器械（Class III）： 這類器械的風(fēng)險最高,，通常包括侵入性,、植入性的產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜,、植入式心臟起搏器等,。大多數(shù)三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行預(yù)市臨床試驗，并經(jīng)過更嚴(yán)格的監(jiān)管,。

經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜（TAVI）屬于三類醫(yī)療器械,，因為它是一種侵入性、植入性的設(shè)備,，涉及到心臟的手術(shù)操作,。由于其較高的風(fēng)險性質(zhì)，對TAVI進(jìn)行預(yù)市臨床試驗以及經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批流程是非常常見的,。這有助于確保該器械的安全性和有效性,，并最終獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械認(rèn)證。